制藥純化水系統(tǒng)的安裝維修保養(yǎng)與清潔
發(fā)布時間：2015-05-05 15:08:02作者：上海軒儀儀器來源：/點擊：2273
制藥純化水系統(tǒng)的安裝維修保養(yǎng)與清潔
設備的安裝設備的安裝應遵循以下原則：
1、聯(lián)動線和雙扉式滅*器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，?潔凈級別高的區(qū)域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無*區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。
5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備必須分開*用。
設備清洗
設備的維修與保養(yǎng)
必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：
1 清潔與維修設備的負責人、實施人。
2 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。
3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設備、材料，包括保*維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。
4 除去前批工作標志。
5 防止已清潔設備被污染的方法。
6 檢查設備清潔程度后使用的制度。
設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
4、無*設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅*，并標明滅*日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅*的設備應在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅*。
6、同一設備連續(xù)加工同一無*產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅*;同一設備加工同一非滅*產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。
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